Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zatwierdziła rozszerzenie obecnego zatwierdzenia w Wielkiej Brytanii szczepionki Pfizer/BioNTech COVID-19 dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
MHRA zdecydowało się na rozszerzenie szczepienia na dzieci poniżej 16. roku życia. Organizacje do spraw zdrowia publicznego dają zielone światło.
Wynika to z rygorystycznego przeglądu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej i niezależny rządowy organ doradczy, Komisję Leków Ludzkich (CHM).
Dyrektor naczelna MHRA, dr June Raine, powiedziała: „Dokładnie przeanalizowaliśmy dane z badań klinicznych u dzieci w wieku od 12 do 15 lat i doszliśmy do wniosku, że szczepionka Pfizer/BioNTech COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej oraz że korzyści płynące z jej stosowania szczepionka przewyższa wszelkie ryzyko.
„Mamy wdrożoną kompleksową strategię nadzoru bezpieczeństwa w celu monitorowania bezpieczeństwa wszystkich zatwierdzonych w Wielkiej Brytanii szczepionek COVID-19, a nadzór ten obejmie grupę wiekową dzieci od 12 do 15 lat.” – zapewnia dr Raine.
„Żadne przedłużenie zezwolenia nie zostanie zatwierdzone, jeśli nie zostaną spełnione oczekiwane standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności”.
Profesor Sir Munir Pirmohamed, przewodniczący Komisji Leków dla Ludzi, powiedział: „Ponad 2000 dzieci w wieku 12-15 lat zostało przebadanych w ramach randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem placebo.
Nie było żadnych przypadków COVID-19 od 7 dni po drugą dawkę w grupie zaszczepionej, w porównaniu z 16 przypadkami u dzieci w grupie placebo.
Ponadto dane dotyczące przeciwciał neutralizujących wykazały, że szczepionka działa na tym samym poziomie, co u dorosłych w wieku 16-25 lat. Są to niezwykle pozytywne wyniki”.
MHRA będzie nadal analizować wszystkie dane dotyczące podejrzewanych skutków ubocznych otrzymane w ramach rygorystycznego programu nadzoru w ramach programu żółtej karty i innych środków nadzoru bezpieczeństwa dla wszystkich szczepionek COVID-19 stosowanych w Wielkiej Brytanii.
