Nowe dokumenty ukazują problemy z testowaniem jakości tak zwanej szczepionki firmy Pfizer BioNtech. Produkt ominął ważne badania, by wziąć udział w masowym programie szczepień, używając nie w pełni scharakteryzowanej szczepionki eksperymentalnej. Dlaczego opóźnia się 3 faza?
Jak sugeruje TrialSite News, powołując się na raport EMA, firma, której produkt medyczny został okrzyknięty najbardziej skutecznym w walce z COVID-19, może mieć poważne problemy z wiarygodnością.
Dokumenty ujawniły, że Pfizer nie poddał dokładnie swojego produktu kwestii rutynowych testów jakości. Chodzi o przebadanie biodystrybucji i farmakokinetyki swojej szczepionki przed przesłaniem jej do przeglądu Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Biodystrybucja
Badania biodystrybucji, które pominięto przed wprowadzeniem produktu medycznego zwanego szczepionką, mają na celu sprawdzenie, gdzie przemieszcza się w organizmie wstrzyknięty związek i w jakich tkankach lub narządach się gromadzi.
Zdaniem TrialSite News firma Pfizer „w kluczowych badaniach zaprojektowanych w celu sprawdzenia, czy szczepionka pozostaje w pobliżu miejsca wstrzyknięcia, czy przemieszcza się po całym ciele, nie zastosowała nawet szczepionki komercyjnej (BNT162b2), ale zamiast tego oparła się na „zastępczym” mRNA wytwarzającym białko lucyferazy.”
Farmakokinetyka
Farmakokinetyka z kolei odnosi się do badania tego, co organizm robi z lekiem i przemieszczaniem się leku w organizmie. Bada przebieg czasowy jego wchłaniania, biodostępności, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Recenzenci z EMA mieli przyznać: „Nie przeprowadzono tradycyjnych badań farmakokinetycznych ani biodystrybucji szczepionki BNT162b2”.
Brak standardów?
Jak informuje portal, dokumenty mają pokazywać również, że podczas przedklinicznych badań toksykologicznych swojej szczepionki firma Pfizer nie przestrzegała branżowych standardów zarządzania jakością, ponieważ kluczowe badania nie były zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP).
„Implikacje tych ustaleń są takie, że firma Pfizer próbowała przyspieszyć harmonogram opracowywania szczepionek w oparciu o presję pandemii” – powiedział założyciel i dyrektor generalny TrialSite Daniel O’Connor.
Wyzwaniem jest to, że procesy, takie jak Dobre Praktyki Laboratoryjne, mają ogromne znaczenie dla jakości, a ostatecznie dla bezpieczeństwa pacjentów
O’Connor wskazał za przykład generycznych leków o zmienionym przeznaczeniu, które podczas oceny, nawet jeśli są zatwierdzone, muszą przechodzić „coraz więcej badań, aby udowodnić swoją wartość”.
Jednak w przypadku szczepionki Pfizer O’Connor powiedział: „Pfizer otrzymał więcej dyskrecji nawet przy radykalnie nowej technologii”.
„Wyzwaniem jest to, że procesy, takie jak Dobre Praktyki Laboratoryjne (GLP), mają ogromne znaczenie dla jakości, a ostatecznie dla bezpieczeństwa pacjentów.
Jeśli tak ważne kroki zostaną pominięte, analiza ryzyka i korzyści musiałaby być przekonująca”.
Zakończenie 3 fazy eksperymentu przełożone?
To, że wszystko, co związane z tak zwanymi szczepionkami, jest eksperymentem na masową skalę, wiadomo od samego początku.
Przyjrzeliśmy się temu dokładnie w felietonie „WAŻNE! Pfizer, Moderna, J&J i AstraZeneca ukończą eksperymenty nie dalej, jak do 2023! Podpiszesz vax’listę, vax’dojczu?”.
W materiale datowanym na 4 maja zwrócono uwagę na fakt, że wiodące produkty w tej materii nie ukończyły jeszcze nawet trzeciej fazy badań.
Zatem czy można mówić o skuteczności i bezpieczeństwie, skoro produkty medyczne, błędnie zwane szczepionkami, są jeszcze w fazie testów?
Najbliższa celu zamknięcia tej część eksperymentu jest Moderna, planująca ukończenie 3 fazy pod koniec roku 2022. Reszta, tj., J&J, AstraZeneca i Pfizer szacują, że będzie to 2023.
Monitorujący rozwój badań portal Paradyzja.com zauważył, że firma Pfizer już zdążyła była przełożyć szacowaną datę zakończenia 3 fazy o miesiąc.
Na stronie clinicaltrials.org możemy zaobserwować, że po niedawnej aktualizacji, szacowana data ukończenia tak zwanej szczepionki firmy Pfizer BioNtech została zmieniona z 6 kwietnia 2023 na 2 maja 2023.
W opisie randomizowanego badania na grupie kontrolnej z udziałem placebo widnieje informacja, że jest to produkt eksperymentalny.
Widać, że 3 faza badań może się wcale nie zakończyć tak szybko, pomimo i tak oddalonego w czasie deadline’u.
Jak się okazuje, żadne z badań nie zostanie ukończone w roku 2021, a szacowane daty, jak widać, są ruchome i wcale o niczym nie muszą świadczyć.
Pytania, co było tego powodem, oraz dlaczego o miesiąc, również pozostają póki co bez odpowiedzi.
[…] Pfizer celowo pominął rutynowe testy, by przepchnąć szczepionkę? 3 Faza zmienia datę ukończen… […]